Per fare fronte alle necessità della produzione chimico-farmaceutica, i moderni impianti di produzione includono numerosi e diversi sistemi ingegneristici, che dovrebbero essere progettati ed installati in accordo alle Norme di Buona Ingegneria (GEP).
Alcuni di questi sistemi avranno impatto diretto sulla qualità del prodotto. Questi devono essere provvisti della necessaria documentazione per consentire di soddisfare i requisiti di buona fabbricazione (GMP) del prodotto.
Pharma Hub, forte di un’esperienza maturata per conto delle maggiori aziende del settore chimico-farmaceutico e del continuo aggiornamento delle norme regolatorie, è in grado di offrire con il suo personale un supporto completo per tutte le fasi del processo di convalida di qualsiasi sistema/macchinario dell’Industria Chimico-Farmaceutica.
Le attività eseguite per i nostri clienti sono:
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- GMP Review
- Risk Analysis / Impact Assessment
- Design Qualification
- Validation Master Plan Preparation
- IQ / OQ / PQ of Equipment & Critical System
- Calibration
- Metrology Plan
- Cleaning validation methods